【喜讯】
国家医保甲类、基药产品
“左氧氟沙星片”
国内首家按新注册分类申报
通过质量一致性评价,获得生产批件
【药品注册批件】
【适应症】
适用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的不同程度感染。
【临床应用】
l医院获得性肺炎 社区获得性肺炎
l复杂性皮肤及皮肤结构感
l非复杂性皮肤及皮肤软组织感
l慢性细菌性前列腺炎、复杂性尿路感染
l急性肾盂肾炎、单纯性尿路感染、吸入性炭疽（暴露后）
l急性细菌性鼻窦 慢性支气管炎的急性细菌性发作
【产品优势】
l国家医保甲类、基药产品
l广谱抗菌，作用强，药效持久，生物利用度高；
l不含酸根的左氧氟沙星片，疗效更好、安全性更高；
l浓度依赖型抗生素，最符合当代成人及儿童合理用药规格；
l大剂量每日一次，方便患者，提高疗效，降低耐药率。
【产品介绍】
左氧氟沙星是日本第一制药株式会社(日本第一三共株式会社)研制的第三代喹诺酮类广谱抗菌药，1993年最先在日本上市，商品名Cravit®，最初上市剂型为片剂，规格0.1g。1996年以后陆续在欧美等国家上市，在欧美的上市规格为0.25、0.5g。
后续研究发现当氟喹诺酮类抗菌药的Cmax（最大血药浓度）/MIC（最低抑菌浓度）值与AUC0-24（药物浓度时间曲线下面积）/MIC值分别达到5~10及25~55时对细菌有良好的杀菌效果，同时可有效防止细菌对其产生耐药性。根据临床试验数据，三种给药方案（0.1g每日三次、0.2g每日三次和0.5g每日一次）在满足AUC0-24/MIC≥30的比率分别为95.1%、98.9%和98.5%，没有太大的差异；但Cmax的中位值分别为2.11μg/ml、4.22μg/ml和6.09μg/ml，满足Cmax/MIC≥5的比率分比为31.4%、82.9%和93.5%。因此，相对于0.1g每日三次和0.2g每日三次的用法用量来说，0.5g每日一次预期抑菌效果更好；而0.1g规格的左氧氟沙星片采取分次给药的方法，每次给药时的血药浓度均达不到有效杀菌浓度，同时容易产生耐药性。在中国（32家医院、1245例）和日本同时进行的临床试验结果显示单次高剂量的给药方法疗效更优，不良反应轻微，耐受性良好。基于该结果，2009年第一三共在日本上市了0.25g和0.5g规格的左氧氟沙星片，同时0.1g规格片剂退市。同样，基于该结果，2012年12月31日，国家药品监督管理局对左氧氟沙星（包括盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）口服和注射剂说明书进行了修订，用法用量与日本、欧洲、美国一致，根据适应症每日为0.25g或0.5g，每日1次给药。
目前国内上市的超过95%的左氧氟沙星口服制剂规格为0.1g和0.2g，且多为盐酸盐、乳酸盐和甲磺酸盐等（原研药不含酸根），既无法满足说明书规定的用法用量，更无法完成与原研药品的质量和疗效一致性评价。且这些产品的用法用量仍为每次0.1g，分2-3次服用，严重者可增大到0.6g，分3次口服。这已经违背NMPA修订后的用法用量要求，将对临床医生产生误导，降低药物应有的疗效，同时也将逐渐增加细菌对左氧氟沙星的耐药性。
海悦药业上市左氧氟沙星片，通过质量一致性评价，给国内的广大患者提供可媲美、欧、美、日上市原研药品的质优价廉的国产药物，充分满足国内患者的需求，提高治疗效果，减少细菌耐药性。
【企业简介】
海悦药业是一家集药品、保健品、健康食品、医美产品研发、生产、营销于一体的省级“专精特新”企业，注册资本2.1亿元，海悦药业是东北区唯一连续八年每年都获得生产批件的制药企业。现有冻干粉剂、小容量注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂等车间，于2020年投资2.5亿元在位于“长吉一体化”吉林市经开区，按照美国（FDA）认证标准新建原料药分厂，现已投入生产。计划今年申报IPO。
海悦药业药物研究院拥有药学和化学专业博士、硕士等高中级职称的技术人员以及留学归国人员100余人，药物研发能力已达到国内领先水平。现有研发项目60余个，授权发明专利46项，临床批件30余个，生产批件47个，其中通过一致性评价产品10个。是省内唯一参加国家医保目录谈判、国家药品集采并成功纳入以及中标的企业（其中“国谈”成功产品1个、“国家集采”中选产品3个）。
近年来，海悦药业先后被认定为“吉林省专精特新”“国家知识产权优势企业”、“吉林省科技小巨人企业”、“吉林省工程实验室”、“吉林省省级企业双创平台”、“吉林省高新技术企业特色产业基地”、“吉林省省级企业技术中心”等，并荣获“长春市非公经济突出贡献企业”“技术先进单位”等荣誉。董事长任泽波荣获2016年“长春市十大创新型青年企业家”、2020年吉林省“卓越贡献民营企业家”、2022年“长春市优秀企业家”称号。
不忘初心，回馈社会。海悦药业先后向鹿乡、长春大学、长春理工大学、朝阳区政府等捐赠物资、现金累计达350余万元，用于资助贫困学生、困难群众救助及疫情防控。
未来发展中，海悦药业将继续秉承“责任、创新、共赢”的经营理念，以“服务社会，健康人民”为宗旨，固本培元，守正创新，全力打造国内领先、世界知名的制药企业。
