2019年10月18日，国家药品监督管理局药品评价中心发布了《国家药品不良反应监测年度报告(2018年)》，2018年全国药品不良反应监测网络共收到的149.9万份《药品不良反应/事件报告表》，其中新的和严重不良反应报告49.5万份，分别较去年同期增长4.8%和14.3%。14岁以下儿童患者的报告占98%; 65岁以上老年患者的报告占27.7%。
其中，儿童常用药孟鲁司特钠剂型超说明书使用情况非常严重。孟鲁司特钠片剂（10mg）：法定说明书用于15岁以上。孟鲁司特钠咀嚼片（4mg/5mg）：法定说明书用于两周岁以上儿童。
孟鲁司特钠片剂和咀嚼片添加了多种辅料，例如：阿斯巴甜、避光剂、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠，这些辅料易引起小儿过敏反应，并增加肝肾功能负担，2岁以下婴幼儿不能使用。
儿童2-3岁始生乳磨牙，6岁起开始生长恒磨牙，2岁以下婴幼儿未具咀嚼能力，5岁以下儿童未具有安全咀嚼能力。孟鲁司特钠颗粒剂是2岁以下的婴幼儿专用剂型，长春海悦药业有限公司上市的孟鲁司特钠颗粒剂(通过一致性评价），解决了临床医生对2岁以下儿童无专用剂型，避免超说明书使用的风险！
通用名 | 孟鲁司特钠颗粒 | 孟鲁司特钠咀嚼片 | 孟鲁司特钠片 |
剂型 | 0.5g:4mg | 4mg、5mg | 10mg |
适用人群 | 6个月-14岁 | 2岁以上儿童 | 15岁以上患者 |
添加阿斯巴甜 | 未添加 | 添加 | 添加 |
服用方式 | 只有颗粒剂可溶解于儿童食用的不透明液体及软性食物(母乳、牛奶、果酱) | 咀嚼 | 吞咽 |
剂型优势 | 孟鲁司特钠颗粒吸收好、起效快;更安全;更方便 | ||
常见低幼患儿孟鲁司特钠的超说明用药
儿童2-3岁始生乳磨牙,6岁起开始生长恒磨牙,2岁以下婴幼儿未具咀嚼能力,5岁以下儿童未具有安全咀嚼能力。
5岁以下孟鲁司特钠片咀嚼片的常见超说明服用方式:
◆碾碎服用:
· 二次污染;
· 碾碎过程中会使得有效成分见光分解;
◆溶解服用
· 咀嚼片不是溶解剂型
· 咀嚼片不易溶解,溶解时间长,溶解过程中见光分解;
· 孟鲁司特钠片说明书中适应人群为15岁及以上
· 孟鲁司特钠片剂出现上述服用方式亦是超说明用药