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(瑞丽康)孟鲁司特钠颗粒剂-19年儿科学术年会上儿童呼吸道疾病的新剂型

陕西省医学会2019年儿科学术年会于2019年11月2日-11月3日隆重召开,学术年会上对儿科新药品的临床数据、指南及专家共识的解读,关于学术研究及论文的新方法新趋势等内容,均得到了学界各专家主任和临床医生的普遍认可。
年会解读了儿科新剂型:孟鲁司特钠颗粒剂,儿科临床医生一个治疗儿童呼吸道疾病的新选择。

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儿科临床常用的孟鲁司特钠,具有对哮喘,过敏性鼻炎,慢性咳嗽等症状的良好疗效。但!孟鲁司特钠片在临床应用中存在以下问题:
1、根据
孟鲁司特钠说明书指导,规格4mg的咀嚼片2岁以下婴幼儿不能使用,规格5mg的咀嚼片5岁以下儿童不能使用,规格10mg的片剂15岁以下儿童不能使用;
2、因院内现有剂型较少,儿童服用不方便且不易接受,容易存在错服、漏服等现象;
3、孟鲁司特钠因其本身有见光分解的化学特点,咀嚼片与片剂在研磨过程中,有效成分分解,疗效大打折扣;
4、咀嚼片与片剂中辅料成分,如:避光剂,微晶纤维素,交联羧甲基纤维素钠,存在未探明的副作用,并会增加儿童肝肾功能负担。
孟鲁司特钠颗粒剂(通过一致性评价),解决了临床2岁以下婴幼儿无药可用的困境,有效避免了儿童错服、漏服现象,安全性更高。

一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。国家一致性评价,具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致,一致性评价最严尺度在中国。
长春海悦药业股份有限公司,按照
全球最严标准研发的孟鲁司特钠颗粒(瑞丽康),在溶出曲线、生物等效、药学等同、稳定性和杂质含量、质量标准等工艺中精益求精,目前为国际最高质量标准。

国务院办公厅于2016年3月5日发布的文件《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发【2016】8号)中,一致性评价为国家战略。

通过一致性评价的药品,各医院应优先采购和使用:

(瑞丽康)孟鲁司特钠颗粒剂,在陕西省医学会2019年儿科学术年会的专家分享中,得到了广泛专家、主任、临床医生的认可与关注。(转载自:新悦荣医讯)

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